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屠呦呦團隊攻堅“青蒿素抗藥性”難題

治療紅斑狼瘡藥物預計2026年上市

核心提示: 針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的“抗藥性”難題,屠呦呦及其團隊經過多年攻堅,在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面取得新突破

針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的“抗藥性”難題,屠呦呦及其團隊經過多年攻堅,在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面取得新突破,于近期提出應對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案,并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥”“傳統中醫藥科研論著走出去”等方面取得新進展,獲得世界衛生組織和國內外權威專家的高度認可。

解決抗藥性難題意義重大

自屠呦呦發現青蒿素以來,青蒿素衍生物一直作為最有效、無并發癥的瘧疾聯合用藥。然而,世衛組織最新發布的《2018年世界瘧疾報告》顯示,全球瘧疾防治進展陷入停滯,瘧疾仍是世界上最主要的致死病因之一。究其原因,除對瘧疾防治經費支持力度和核心干預措施覆蓋不足等因素外,瘧原蟲對青蒿素類抗瘧藥物產生抗藥性是當前全球抗瘧面臨的最大技術挑戰。

經過三年多科研攻堅,屠呦呦團隊在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面終獲新突破,最終找到新的治療應對方案:一是適當延長用藥時間,由三天療法增至五天或七天療法;二是更換青蒿素聯合療法中已產生抗藥性的輔助藥物,療效立竿見影。

屠呦呦認為,解決“青蒿素抗藥性”難題意義重大:一是堅定了全球青蒿素研發方向,即在未來很長一段時間內,青蒿素依然是人類抗瘧首選高效藥物;二是因青蒿素抗瘧藥價格低廉,每個療程僅需幾美元,適用于疫區集中的非洲廣大貧困地區人群,更有助于實現全球消滅瘧疾的目標。

齊魯醫院參與臨床試驗

記者了解到,在“青蒿素抗藥性”研究獲新突破的同時,屠呦呦團隊還發現,雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨特。

根據屠呦呦團隊前期臨床觀察,青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%。

國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑狼瘡、盤狀系統性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。

昆藥集團醫學經理薛喬介紹,在屠呦呦團隊的指導下,該臨床試驗一期于2018年5月正式啟動,設計樣本共120例,由北京協和醫院、北京大學第一醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院、新疆維吾爾自治區人民醫院、安徽醫科大學第一附屬醫院、山東大學齊魯醫院等全國15家牽頭單位共同參與開展。

“報名參加該臨床試驗的中外患者約500人,經過‘疾病活動性評分’等多流程嚴格篩選,首批志愿患者已入組開展試驗。”薛喬透露。屠呦呦說:“從目前情況看,志愿患者沒有發生非預期不良事件。青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢,我們對試驗成功持謹慎的樂觀。”

記者了解到,臨床試驗一般共三期,二、三期試驗樣本量更大,至少還需7-8年。試驗順利的話,預計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后正式獲批上市。

據新華社

各方聲音:

“重大突破”,還是“進展”?

一條諾貝爾獎獲得者屠呦呦所屬團隊取得重大科研突破的新聞激起千層浪。

6月16日晚,新華社客戶端發布消息稱,“屠呦呦團隊明日發布重大科研新突破”,引發關注。

17日一早,新華社推出文章,稱屠呦呦團隊針對近年來青蒿素在全球部分地區出現的“抗藥性”難題,在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調整治療手段”等方面取得新突破,于近期提出應對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案,并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥”“傳統中醫藥科研論著走出去”等方面取得新進展。

那么,這一“大招”是否為預告中所說的“重大科研新突破”?

根據科技日報,《新英格蘭醫學雜志》一文作者之一、中國中醫科學院研究員廖福龍坦陳,“我們自己內部的評價認為,這是一個進展”。屠呦呦團隊成員、中國中醫科學院青蒿素研究中心研究員王繼剛也認為,作為科研人員,他們更愿意用“進展”來表述。

隨后,17日中午,屠呦呦所在單位、中國中醫科學院中藥所相關部門負責人告訴澎湃新聞,屠呦呦團隊目前的研究成果系“進展”,而非“重大突破”。

屠呦呦團隊該科研人員向澎湃新聞介紹稱,對紅斑狼瘡的研究,目前只是獲得了臨床一期數據,一般要臨床二期數據形成之后,才能報批生產,臨床三期數據出來后,才是對生產最有說服力的數據。而對青蒿素抗藥性的研究,目前也處于早期階段,最終的成果,要以臨床數據為準。

17日下午,中國中醫科學院青蒿素研究中心發布聲明:關于屠呦呦團隊研究成果的報道一切以新華社稿件為準。

17日晚,據央視新聞聯播國內聯播快訊:我國青蒿素抗藥性研究取得新進展。

綜合科技日報、新華社等

進展背后:

山東兩機構對青蒿素也有貢獻

齊魯晚報·齊魯壹點記者 王小蒙      

17日,一則青蒿素取得“重大突破”的消息引發熱議。其實,在青蒿素漫長艱難的研發進程中,山東兩研究所也對青蒿素的發現做出了貢獻。

對于青蒿素的發現,那是基于1967年的一次全國性課題研究。當時,全國瘧疾防治藥物研究(523)領導小組,在全國邀請了一批較為優秀的研究單位加入。在抗瘧領域具有一定成績的山東省寄生蟲病防治研究所、山東省中醫藥研究院(前身為山東省中醫藥研究所),也在此行列之中。兩家單位的工作人員著手利用當地的植物資源,開展分離有效單體的研究。記者了解到,在最初對抗瘧有效成分篩選和化學成分研究中,兩所協作,首先提取到了黃花蒿有效部分“黃1號”。1973年11月,山東省中醫藥研究所魏振興等人提取得到有效單體,并命名為“黃花蒿素”。

山東省中醫藥研究院程麗芳研究員表示,黃花蒿素經臨床證實確有一定療效,經確認和青蒿素Ⅱ、云南省藥物研究所分離得到的黃蒿素是同一物質,后統一命名為“青蒿素”。

由于在青蒿素的研究過程中做出了突出貢獻,國家對山東省的兩家研究機構進行了表彰。

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責任編輯:董艷蘋
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